Mano

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha otorgado la autorización 510(k) a un novedoso dispositivo portátil de navegación para cirugía de la columna vertebral.

Según el resumen 510(k), el sistema de navegación portátil brinda "guía de navegación durante la cirugía de columna". Incluye un dispositivo digital móvil iPod touch® cargado con el software de navegación del sistema, un estuche de un solo uso y un paño estéril.

El sistema de navegación Bolt™ de marca, el dispositivo "inteligente" está indicado para ayudar a los cirujanos de la columna vertebral "en la colocación precisa de tornillos pediculares cuando se usa junto con un fluoroscopio intraoperatorio. Utiliza imágenes axiales de RM o TC fluoroscópicas intraoperatorias y preoperatorias para proporcionar planificación quirúrgica y telemetría de navegación en relación con la gravedad, en función de un punto de entrada fijo determinado por el usuario y validado mediante imágenes fluoroscópicas intraoperatorias. No está diseñado para realizar un seguimiento de la posición del paciente".

Además, "el sistema está indicado para la colocación abierta y mínimamente invasiva de tornillos pediculares utilizando un abordaje posterior en la columna toracolumbar y sacra (T-9 a S1) donde las estructuras anatómicas rígidas relevantes de los pacientes pueden identificarse claramente en las imágenes".

El sistema, el sistema de navegación Bolt™, recibió autorización en base a un dispositivo predicado, el TrackX v.2.0, un sistema de rayos X fluoroscópico de imagen intensificada. El sistema Augmedics xvision Spine System y Medtronic StealthStation son dispositivos de referencia.

Circinus Medical Technology, LLC, un desarrollador de sistemas de navegación quirúrgicos portátiles, presentó la solicitud. John K. Dorman, MD, neurocirujano, programador y fundador de Circinus, desarrolló el sistema de navegación Bolt™.

Según la compañía, "El sistema de navegación Bolt ™ ofrece una solución de navegación de la columna vertebral notablemente precisa, fácil de usar y económica. Utiliza un dispositivo iOS, con su procesador de alta potencia, una interfaz de usuario familiar y un giroscopio en chip de alta sensibilidad. ™ para apoyar la colocación eficiente y efectiva de la fijación de la columna posterior".

Además, "su huella casi nula, el diseño agnóstico del instrumento, la capacidad de utilizar imágenes estándar y el modelo comercial de suscripción lo hacen ideal para el mercado quirúrgico en evolución actual".

Finalmente, en 2020, el Sistema Bolt ganó el premio anual a la Mejor Tecnología en la Columna Vertebral de Orthopaedics This Week.

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