Avanos Medical Inc. pagará $22 millones para resolver cargos penales relacionados con la falsificación fraudulenta de sus batas quirúrgicas MicroCool

Avanos Medical Inc., una corporación multinacional de dispositivos médicos con sede en EE. UU., acordó pagar más de $ 22 millones para resolver un cargo penal relacionado con la marca fraudulenta de sus batas quirúrgicas MicroCool por parte de la compañía.

Una información penal presentada ayer en el Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito Norte de Texas acusa a Avanos de un cargo de introducir batas quirúrgicas mal etiquetadas en el comercio interestatal con la intención de defraudar y engañar. Según documentos judiciales, Avanos etiquetó falsamente las batas como que brindan el más alto nivel de protección contra la penetración de fluidos y virus. Según los términos de un acuerdo de enjuiciamiento diferido presentado con la información criminal, Avanos pagará $22,228,000, compuesto por un pago de compensación a la víctima de $8,939,000, una sanción penal monetaria por un monto de $12,600,000 y un pago de devolución de $689,000. El acuerdo de enjuiciamiento diferido resuelve una investigación penal sobre el etiquetado incorrecto de Avanos de sus batas quirúrgicas MicroCool en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) y la obstrucción de la compañía de una inspección con causa en 2016 realizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA ) en el negocio de batas quirúrgicas de Avanos.

"Las empresas que venden productos médicos ponen en riesgo a sus clientes cuando tergiversan la calidad de esos productos", dijo el Fiscal General Auxiliar Interino Brian M. Boynton de la División Civil del Departamento de Justicia. "El Departamento de Justicia trabajará con sus socios encargados de hacer cumplir la ley para enjuiciar a las empresas que pongan las ganancias por encima de la seguridad, especialmente cuando proporcionen productos destinados a proteger a los profesionales médicos en situaciones potencialmente de alto riesgo relacionadas con enfermedades infecciosas".

"Los clientes de Avanos confiaron en que la compañía cumpliría las promesas que hizo sobre la seguridad de sus batas quirúrgicas", dijo el Fiscal General Adjunto Interino Nicholas L. McQuaid de la División Criminal del Departamento de Justicia. "Avanos traicionó esa confianza. Esta resolución enfatiza que el departamento responsabilizará a las empresas de la industria de dispositivos médicos y muestra la dedicación de la División Criminal de asociarse con la Rama de Protección al Consumidor de la División Civil para erradicar el fraude".

"Lo último de lo que deberían preocuparse los trabajadores de la salud es si su equipo de protección personal está a la altura de las afirmaciones de los fabricantes", dijo el fiscal federal interino Prerak Shah para el Distrito Norte de Texas. "El PPE mal etiquetado puede presentar riesgos graves tanto para los profesionales médicos como para los pacientes. Todas las empresas que hacen negocios en Texas, atención médica o de otro tipo, serán responsables de las promesas que hacen sobre sus productos".

"Los dispositivos médicos, como las batas quirúrgicas, deben tener un etiquetado veraz y preciso", dijo la comisionada adjunta de Investigaciones Criminales, Catherine A. Hermsen, de la FDA. "Las batas quirúrgicas con etiquetas falsas o engañosas pueden poner en riesgo a los profesionales de la salud y a los pacientes. La Oficina de Investigaciones Criminales de la FDA protege al público estadounidense investigando agresivamente las denuncias que involucran productos regulados por la FDA y violaciones de la FDCA. En este caso, la OCI trabajó con al Departamento de Justicia para garantizar una resolución justa, y aplaudimos el trabajo excepcional realizado por el equipo".

Según documentos judiciales, las batas quirúrgicas vendidas en los Estados Unidos están sujetas a la regulación de la FDA, que reconoce un sistema de clasificación establecido por el Instituto Nacional Estadounidense de Estándares (ANSI) y la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI): conocida como la norma ANSI/AAMI PB70. El estándar ANSI/AAMI PB70 se estableció por primera vez en 2003 y se revisó para ser más riguroso en 2012. Según el estándar, el nivel de protección más alto para las batas quirúrgicas (Nivel 4 de AAMI) está reservado para las batas destinadas a ser utilizadas en cirugías y otros procedimientos de alto nivel. procedimientos médicos de riesgo en pacientes sospechosos de tener enfermedades infecciosas.

Como parte del acuerdo de enjuiciamiento diferido, Avanos admitió que entre finales de 2014 y principios de 2015, vendió cientos de miles de batas quirúrgicas MicroCool que estaban etiquetadas como AAMI Nivel 4 según el estándar 2012 ANSI/AAMI PB70 pero que en realidad no cumplían con ese estándar. Además, Avanos hizo declaraciones falsas directas a los clientes sobre el cumplimiento de las batas MicroCool con el estándar ANSI/AAMI PB70 de 2012. Por ejemplo, en noviembre de 2014, Avanos envió cartas a ciertos hospitales y otros compradores potenciales que afirmaban falsamente que las batas MicroCool cumplían con el estándar ANSI/AAMI PB70 revisado y más riguroso de 2012 para la clasificación como AAMI Nivel 4, un estándar que los empleados de Avanos conocían. vestidos nunca había conocido. Al menos una de estas cartas se envió en respuesta a una solicitud de garantías realizada por un proveedor de atención médica que buscaba obtener batas quirúrgicas para responder al brote de ébola de 2014. En total, Avanos vendió aproximadamente $8,939,000 en vestidos MicroCool mal etiquetados a clientes en los Estados Unidos y en el extranjero.

Además, según los documentos judiciales, un empleado y un agente de Avanos obstruyeron una inspección por causa de la FDA en julio de 2016 del negocio de batas quirúrgicas de la empresa al realizar numerosas entradas falsas en cuatro documentos solicitados por los investigadores de la FDA.

Como parte de la resolución penal, Avanos acordó continuar cooperando con el Departamento de Justicia y reportar cualquier evidencia o acusación de una violación de la FDCA o las leyes de obstrucción o fraude de los EE. UU. cometida por los empleados o agentes de Avanos en cualquier agencia gubernamental nacional (incluyendo la FDA), el regulador o cualquiera de los clientes de Avanos. Avanos también acordó fortalecer su programa de cumplimiento y cumplir con los requisitos de informes específicos, que requieren que la empresa presente informes anuales al gobierno sobre el estado de las mejoras de Avanos en su programa de cumplimiento y controles internos, políticas y procedimientos destinados a disuadir y detectar violaciones. de la FDCA y las leyes de obstrucción y fraude de EE. UU., y el estado de sus esfuerzos de remediación.

El gobierno llegó a esta resolución con Avanos en función de una serie de factores, incluida la naturaleza y la gravedad de la conducta delictiva y el hecho de que Avanos no revelara oportuna y voluntariamente la conducta delictiva al departamento. Además, Avanos cooperó plenamente con la investigación realizada por el gobierno, incluida la realización de una investigación interna exhaustiva, el cumplimiento de las solicitudes del gobierno con prontitud, la presentación de hechos al gobierno, la asistencia para que un empleado clave en el extranjero esté disponible para una entrevista y la elaboración de documentación extensa al gobierno, incluidos los documentos ubicados en una jurisdicción extranjera.

El gobierno también consideró que Avanos tomó medidas correctivas después de la conducta delictiva, incluyendo: (i) cambiar el proceso de fabricación de las batas quirúrgicas MicroCool para mejorar la calidad de las costuras de las mangas; (ii) reorganizar sus departamentos de calidad y regulatorio para que reporten directamente al Gerente General; (iii) aumentar sustancialmente el presupuesto y la plantilla de sus departamentos de cumplimiento y calidad; (iv) crear un Comité de Cumplimiento autónomo de la Junta Directiva; (v) mejorar la independencia, autonomía y recursos de su función de cumplimiento mediante la creación de un departamento de cumplimiento independiente y el nombramiento de un Director de Ética y Cumplimiento a tiempo completo que informe directamente al Director Ejecutivo y presente informes de cumplimiento al Comité de Cumplimiento al menos cinco veces al año; (vi) mejorar la capacitación en cumplimiento para sus empleados; y (vii) implementar procedimientos revisados ​​para la revisión y aprobación de todo el material de marketing de dispositivos médicos.

El caso penal fue investigado por la Oficina de Investigaciones Criminales de la FDA.

El abogado litigante sénior Allan Gordus y los abogados litigantes David Gunn y Max Goldman de la División de Protección al Consumidor de la División Civil, el abogado litigante John "Fritz" Scanlon de la Sección de Fraude de la División Criminal y la fiscal federal adjunta Katherine Miller del Distrito Norte de Texas estuvieron a cargo de la acusación en el caso.