El Secretario de Justicia Auxiliar Adjunto Arun G. Rao pronuncia comentarios en la 9.ª Conferencia Anual Mundial de Ciencias de la Vida de la Asociación Internacional de Abogados

Comentarios tal como se entregan

Buen día. Agradezco la oportunidad de hablar con usted hoy. Muchas gracias a la Asociación Internacional de Abogados por la invitación ya Anne Walsh por la amable presentación. Espero escuchar de los participantes de la conferencia sobre algunos de los desafíos y oportunidades que cruzan las fronteras internacionales.

En todo el mundo, la pandemia de COVID-19 dejó en claro lo que los asistentes a esta conferencia saben bien: que, cuando se trata de la salud y la seguridad de sus ciudadanos, ninguna nación está aislada de sus vecinos. Las compañías farmacéuticas y los investigadores en todos los rincones del mundo luchan contra las mismas enfermedades y se esfuerzan por encontrar la mejor manera de utilizar las tecnologías en rápida evolución para mejorar la vida. Y la naturaleza global del comercio significa que los productos desarrollados en una parte del mundo pueden fabricarse en otra parte del mundo, utilizando materiales de otra parte del mundo, y luego se envían y se utilizan en otras partes del mundo. el mundo.

Hoy, me gustaría compartir con ustedes cómo la Rama de Protección al Consumidor del Departamento de Justicia de los Estados Unidos aborda sus casos e iniciativas, incluidos los asuntos que involucran conductas que ocurren fuera de los Estados Unidos, y también destacar algunas políticas nuevas importantes que esperamos fortalecer la capacidad del departamento para investigar la mala conducta que ocurre fuera de los Estados Unidos y ayudar a proteger a los consumidores en todo el mundo.

Es posible que algunos de ustedes no estén familiarizados con la sucursal o que no la hayan conocido en algún momento, por lo que me gustaría comenzar brindando una descripción general de la sucursal, incluida la forma en que la sucursal aborda su importante trabajo de proteger la salud y seguridad del público.

La Rama de Protección al Consumidor se creó hace más de 50 años y comenzó, como muchas iniciativas de protección al consumidor en los Estados Unidos, como una rama de los esfuerzos antimonopolio. Durante el último medio siglo, el tamaño y la cartera de la Sucursal han crecido. En la actualidad, la sucursal cuenta con más de 100 abogados, respaldados por asistentes legales, investigadores, analistas de documentos y científicos de datos, que abordan colectivamente una variedad de malas conductas que afectan la salud, la seguridad, la seguridad económica y la integridad de la identidad de los miembros del público. Para promover esta misión, la rama depende tanto de las acciones civiles, incluidas las que prohíben el comportamiento indebido y buscan sanciones monetarias, como de los procesos penales.

La rama lleva a cabo regularmente actividades de cumplimiento afirmativo relacionadas con medicamentos recetados, dispositivos médicos, seguridad alimentaria, suplementos dietéticos, productos de tabaco y nicotina y opioides. En todas estas áreas, empleamos herramientas tanto civiles como penales.

En nuestro trabajo, coordinamos de cerca con las Oficinas de los Fiscales de los EE. UU. en todo el país, las agencias de aplicación de la ley como la Oficina Federal de Investigaciones, la Administración para el Control de Drogas (DEA) y el Servicio de Inspección Postal de los EE. Administración de Medicamentos (FDA). Todas estas agencias ayudan a proporcionar a la sucursal apoyo y asistencia internacional, en reconocimiento del hecho de que la prevención y el cumplimiento efectivos requieren construir y mantener relaciones sólidas en todo el mundo.

Con respecto al trabajo de la rama en el espacio de las ciencias de la vida, nuestras investigaciones generalmente se dividen en dos categorías. Cuando la sucursal y sus socios identifican un problema generalizado o una mala conducta generalizada relacionada con ciertas categorías de productos o industrias, buscamos atacar esa mala conducta de manera integral, apuntando a una amplia gama de actores que potencialmente pueden ser responsables de contribuir a un problema en particular. Otras veces, sin embargo, nos enfocamos en los malos actores individuales cuya conducta puede estar perjudicando a los consumidores.

Los esfuerzos pasados ​​y actuales de la rama relacionados con los opioides son ilustrativos. Según la Organización Mundial de la Salud, aproximadamente medio millón de muertes en todo el mundo son atribuibles al consumo de drogas, y más del 70 % de esas muertes están relacionadas con los opioides. En los Estados Unidos, las muertes por sobredosis han aumentado considerablemente durante la última década, y una estimación actual sitúa el número de muertes por sobredosis anuales en aproximadamente 100,000.

Buscando combatir esta crisis global, la rama se ha esforzado por identificar y responsabilizar a los actores individuales y corporativos en cada punto de la cadena de suministro, incluidos los fabricantes, distribuidores y dispensadores de opioides. Estos esfuerzos han incluido demandas civiles complejas contra compañías multinacionales con sede en los Estados Unidos, incluida una demanda histórica en curso presentada por la sucursal contra Walmart en relación con las prácticas de dispensación y distribución en las farmacias de la compañía. Y en diciembre de 2022, la sucursal también demandó a uno de los distribuidores de medicamentos más grandes de los Estados Unidos, AmerisourceBergen, alegando que la empresa cometió cientos de miles de violaciones de la Ley de Sustancias Controladas.

Además de estas demandas civiles, la rama también ha iniciado procesos penales, cuando correspondía. En octubre de 2020, el fabricante de opioides Purdue Pharma LP se declaró culpable de conspiración para defraudar a los Estados Unidos y violar el estatuto antisobornos. Específicamente, Purdue admitió haber obstaculizado a la Administración de Control de Drogas al afirmar que mantuvo un programa eficaz contra el desvío cuando, de hecho, Purdue continuó comercializando sus productos opioides a más de 100 proveedores de atención médica de quienes la compañía tenía motivos para creer que estaban desviando opioides. . Purdue también admitió que reportó información engañosa a la DEA para aumentar las cuotas de fabricación de Purdue. Y Purdue reconoció haber realizado pagos a los médicos a través del programa de oradores médicos de la compañía para inducir a esos médicos a escribir más recetas de los productos opioides de Purdue.

La rama también ha tratado de responsabilizar a las empresas que intentan beneficiarse de los tratamientos de abuso a través del engaño. Por ejemplo, en julio de 2019, el conglomerado mundial de bienes de consumo Reckitt Benckiser Group acordó pagar $1400 millones para resolver su posible responsabilidad penal y civil relacionada con una investigación federal sobre la comercialización del fármaco Suboxone para el tratamiento de la adicción a los opioides. Y una subsidiaria de la compañía, Indivior Solutions, también se declaró culpable, admitiendo que promocionó falsamente la versión cinematográfica de Suboxone a médicos, farmacéuticos, administradores de Medicaid y otros en todo el país como menos desviables y menos abusables y más seguros con los niños. familias y comunidades que otros medicamentos de buprenorfina, a pesar de que tales afirmaciones nunca se habían establecido.

Más recientemente, a medida que la naturaleza de la crisis de opioides ha evolucionado, la rama y sus socios encargados de hacer cumplir la ley también se han adaptado y ahora están trabajando para detener el flujo de fentanilo ilícito. La urgencia de interrumpir esta actividad es clara. El año pasado, la DEA y sus socios incautaron más de 50 millones de píldoras recetadas falsas, más del doble de la cantidad incautada en 2021. Esto presenta un desafío global: los ingredientes esenciales para las píldoras ilícitas a menudo provienen de diferentes partes del mundo, las píldoras ilícitas a veces son se fabrican en otras partes del mundo y las píldoras ilícitas luego se trafican a través de las fronteras internacionales.

En la sucursal, una vez más estamos adoptando una visión holística de este problema: buscamos identificar a los malos actores corporativos responsables de ayudar a la fabricación, distribución y venta de píldoras ilícitas, incluidos los sitios de comercio electrónico global, las plataformas de redes sociales y las empresas químicas multinacionales. compañías. Y también estamos examinando la conducta de las empresas responsables de suministrar a los narcotraficantes el equipo necesario para fabricar píldoras ilícitas, como prensas de píldoras industriales y tintes falsificados.

En reconocimiento de la complejidad de estos asuntos, en marzo de 2023, la Fiscal General Adjunta Vanita Gupta anunció la creación del Grupo de Trabajo de Litigios Civiles por Epidemia de Opioides, que formaliza y mejora la coordinación del trabajo existente del Departamento y también considerará nuevas iniciativas. Debido al alcance y la duración de la crisis, el grupo de trabajo incluye Oficinas de Fiscales Federales, la Rama de Protección al Consumidor y la Rama de Litigios Comerciales de la División Civil, la Administración de Control de Drogas y otros componentes del departamento. El grupo de trabajo dirigirá los esfuerzos de litigio civil del departamento que involucren a los actores que presuntamente contribuyeron a la epidemia de opiáceos.

La rama también se ha mantenido enfocada en los esfuerzos de cumplimiento global relacionados con los suplementos dietéticos, incluidos los que se comercializan al público como suplementos para el ejercicio o la pérdida de peso supuestamente seguros, pero que con frecuencia incluyen ingredientes capaces de causar daños graves (incluido el daño hepático). Nuestras investigaciones han revelado que los ingredientes de estos productos a menudo se han importado a los Estados Unidos desde el extranjero utilizando engaños.

Por ejemplo, el año pasado, el fundador y operador de un minorista de suplementos con sede en Florida fue sentenciado a 54 meses de prisión, luego de su condena por mentir a los consumidores al caracterizar falsamente ciertos productos como suplementos dietéticos seguros y legales. Además, el demandado declaró falsamente que los productos inseguros se fabricaron en instalaciones registradas "aprobadas por la FDA" y en cumplimiento de las reglamentaciones requeridas, cuando en realidad no lo eran. También admitió haber dirigido la importación fraudulenta de ingredientes crudos para productos de China, ignorar los informes de lesiones realizados por los consumidores y no notificar a la FDA sobre tales quejas, incluso cuando lo exige la ley.

En otro asunto presentado por la sucursal en Texas, dos ciudadanos chinos involucrados en la importación de materias primas para suplementos dietéticos fueron condenados en relación con su participación en un plan para vender suplementos dietéticos mal etiquetados. La sucursal pudo procesar este asunto en parte gracias a la información proporcionada por un informante confidencial del gobierno. Los acusados ​​fueron arrestados mientras asistían a una feria comercial de suplementos dietéticos en Las Vegas, y uno de los acusados ​​finalmente admitió haber hecho declaraciones falsas a la división de importación de la FDA con respecto a un envío de estimulantes sintéticos que ingresaba a los Estados Unidos.

Y en un asunto presentado por la sucursal en California, la sucursal obtuvo cargos penales contra una empresa de importación y cuatro personas presuntamente responsables del contrabando de ingredientes de suplementos dietéticos a los Estados Unidos desde China para su uso en productos de consumo. De acuerdo con la acusación formal, los demandados ensamblaron un envío falso diseñado para engañar a la FDA haciéndoles creer que la compañía había destruido sustancias cuya distribución había sido bloqueada por la FDA. Pero en realidad, la empresa ya había enviado los productos prohibidos y, en cambio, presentó sustitutos mal etiquetados a la FDA para su destrucción. La acusación formal alega además que, en relación con este esquema, los demandados prepararon documentos fraudulentos, incluidos certificados de análisis falsos y etiquetas falsas, y presentaron esos documentos fraudulentos a la FDA cuando sospechaban que se negaría la entrada a un ingrediente o que desencadenaría investigaciones de la FDA e inspectores de Aduanas y Protección Fronteriza. Estos documentos declararon falsamente que las sustancias eran sucralosa, melatonina u otros ingredientes legales y, por lo tanto, sirvieron para ocultar el contenido real, que incluía esteroides y estimulantes de diseño peligroso.

Al igual que con los esfuerzos de la sucursal para combatir el fraude en el espacio de los suplementos dietéticos, las investigaciones que involucran la fabricación de medicamentos que salvan vidas cruzan cada vez más las fronteras internacionales. Al realizar estas investigaciones, la sucursal se beneficia enormemente de nuestra sólida relación con la FDA, cuyos empleados dedicados se esfuerzan por proteger la salud pública en todo el mundo.

Un asunto reciente digno de mención involucró una inspección de la FDA de una planta de fabricación en la India que condujo al descubrimiento de problemas relacionados con un medicamento contra el cáncer. En marzo de 2021, el fabricante indio de medicamentos Fresenius Kabi Oncology Limited, o FKOL, se declaró culpable de ocultar y destruir registros antes de una inspección de planta de la FDA y finalmente pagó $50 millones en multas. FKOL poseía y operaba una planta de fabricación en Kalyani, Bengala Occidental, India, que fabricaba ingredientes farmacéuticos activos utilizados en varios productos farmacológicos contra el cáncer. Antes de una inspección de las instalaciones de Kalyani, la gerencia de la planta de FKOL ordenó a los empleados que eliminaran ciertos registros de las instalaciones y eliminaran otros registros de las computadoras, registros que habrían revelado que FKOL estaba fabricando ingredientes de medicamentos en contravención de los requisitos de la FDA. Los empleados de la planta de Kalyani sacaron computadoras, documentos impresos y otros materiales de las instalaciones y borraron hojas de cálculo que contenían pruebas de las prácticas infractoras de la planta.

Usando el proceso del Tratado de Asistencia Legal Mutua, los investigadores viajaron a la India y escucharon directamente a los testigos con conocimiento de primera mano de la mala conducta. La Oficina Central de Investigaciones de la India también brindó una asistencia invaluable a las autoridades estadounidenses durante la investigación.

Como resultado de estos esfuerzos, se ordenó a FKOL que desarrolle e implemente un programa de cumplimiento y ética diseñado para prevenir, detectar y corregir violaciones de la ley de los Estados Unidos relacionadas con la fabricación de medicamentos contra el cáncer por parte de FKOL destinados a pacientes con enfermedades terminales.

Otro caso reciente que involucra a la rama demuestra la naturaleza globalmente interconectada de la industria de productos médicos. En 2021, Avanos, una corporación multinacional de dispositivos médicos con sede en los EE. UU., celebró un acuerdo de enjuiciamiento diferido con el Departamento de Justicia, en el que la empresa acordó pagar $ 22 millones para resolver un cargo penal relacionado con la falsificación fraudulenta de sus batas quirúrgicas MicroCool.

Las batas quirúrgicas se evalúan en función de qué tan bien proporcionan una barrera entre el proveedor de atención médica y los posibles contaminantes. Específicamente, las batas se clasifican de uno a cuatro, y cuatro se reservan para batas destinadas a cirugías y otros procedimientos médicos de alto riesgo en pacientes con sospecha de enfermedades infecciosas. Las batas de nivel cuatro protegen tanto a los pacientes como a los trabajadores de la salud de posibles patógenos transmitidos por la sangre. Estos productos deben pasar ciertas pruebas en todas las áreas críticas de la bata donde es más probable que ocurra un contacto directo con la sangre y otros fluidos.

Los productos específicos involucrados en este caso fueron fabricados en batas terminadas en una planta en Honduras. Como parte de ese proceso, las mangas de las batas se sellaron con máquinas que eran muy variables e inestables y, como resultado, los operadores de las máquinas no pudieron garantizar de manera constante que las mangas estuvieran selladas correctamente. Y si no se sellaron correctamente, las mangas podrían desarrollar grietas o agujeros, o incluso romperse por completo. Como era de esperar, las batas fallaron repetidamente en las pruebas de monitoreo de penetración de líquidos.

Sin embargo, los empleados de Avanos tergiversaron que las batas quirúrgicas MicroCool cumplían con los estándares del Nivel cuatro, en múltiples comunicaciones directas con los clientes del hospital. De manera preocupante, ciertos clientes habían buscado garantías porque necesitaban obtener batas para responder a un brote del virus del Ébola, una enfermedad que se transmite a través de los fluidos corporales y que tiene una tasa de mortalidad promedio del 50%. Avanos finalmente vendió batas quirúrgicas MicroCool con un valor aproximado de $ 9 millones a clientes ubicados tanto en los Estados Unidos como en el extranjero.

Según los términos del acuerdo de enjuiciamiento diferido, se ordenó a Avanos pagar $22 millones, incluido un pago de compensación a la víctima de casi $9 millones, una sanción monetaria penal de más de $12,5 millones de dólares y un pago de devolución de casi $700.000. Avanos también acordó fortalecer su programa de cumplimiento y cumplir con los requisitos de informes específicos, que requieren que la empresa presente informes anuales al gobierno sobre el estado de las mejoras de Avanos en su programa de cumplimiento y controles internos, sus políticas y procedimientos destinados a disuadir y detectar violaciones de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y las leyes de fraude de EE. UU., y el estado de sus esfuerzos de remediación.

La resolución de Avanos, que fue un esfuerzo conjunto entre la rama, la Sección de Fraudes de la División Criminal, la Oficina del Fiscal Federal para el Distrito Norte de Texas y la Oficina de Investigaciones Criminales de la FDA, señaló específicamente los factores considerados por el gobierno para llegar a la resolución. Estos incluían la naturaleza y la gravedad de la conducta delictiva y el hecho de que Avanos no revelara oportuna y voluntariamente la conducta indebida. El gobierno acreditó el hecho de que Avanos cooperó plenamente, realizó una investigación interna, respondió rápidamente a las solicitudes del departamento, ayudó a que los empleados en el extranjero estuvieran disponibles para entrevistas y proporcionó documentos ubicados en una jurisdicción extranjera.

La falta de auto-revelación oportuna y voluntaria de la mala conducta fue un factor importante en la resolución de Avanos. Desde que se resolvió ese asunto, el departamento ha realizado importantes revisiones a las políticas y prácticas corporativas de cumplimiento penal del departamento, incluidos los parámetros para la auto-revelación voluntaria de mala conducta y crédito de cooperación. En septiembre de 2022, la fiscal general adjunta, Lisa Monaco, anunció que se requeriría que cada componente del departamento responsable de enjuiciar los delitos corporativos "revise sus políticas sobre la divulgación voluntaria corporativa y si el componente carece de una política formal y escrita para incentivar dicha divulgación". , debe redactar y compartir públicamente dicha política".

Con el objetivo de hacer que los beneficios de la autodivulgación voluntaria sean "claros y predecibles", el Fiscal General Adjunto ordenó que todos los componentes del departamento implementen políticas formalizadas que establezcan expectativas con respecto a:

De acuerdo con la directiva del Fiscal General Adjunto, a principios de este año, la Subdivisión de Protección al Consumidor publicó su política de divulgación voluntaria. En ausencia de factores agravantes, la Sucursal no buscará una declaración de culpabilidad si una empresa se ha revelado voluntariamente a la Sucursal, cooperó plenamente y remedió la conducta delictiva de manera oportuna y adecuada. Pero la divulgación debe ir acompañada de la conservación, recopilación y presentación oportunas de los documentos pertinentes. Y una empresa debe divulgar todos los hechos relevantes conocidos en el momento de la divulgación, incluidos los hechos relacionados con las personas involucradas en la mala conducta.

Como ha señalado el Fiscal General Adjunto, los componentes del departamento no han emitido políticas "cortadoras de galletas". Más bien, la Rama de Protección al Consumidor consideró cuidadosamente su misión única al desarrollar su política, que alienta la autodivulgación voluntaria con respecto a posibles violaciones relacionadas con la fabricación, distribución, venta o comercialización de productos regulados por, o conducta bajo la jurisdicción de la FDA, la la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo, la Comisión Federal de Comercio o la Administración Nacional de Seguridad del Transporte en Carreteras, así como posibles malas conductas que impliquen no informar o tergiversar a esas agencias.

Los posibles factores agravantes también se han calibrado cuidadosamente para abordar el enfoque de la sucursal en la salud y la seguridad y el fraude al consumidor. Ejemplos de tales factores agravantes incluyen:

Nuestra política está disponible en la página web de la Oficina de Protección al Consumidor y contiene una dirección de correo electrónico a la que se pueden enviar las divulgaciones.

Todas estas políticas voluntarias de autodivulgación son parte de un esfuerzo más amplio para garantizar que las empresas y las personas involucradas en conductas indebidas rindan cuentas lo antes posible.

La rama también está aumentando su escrutinio de los infractores reincidentes, en particular, las irregularidades que involucran al mismo personal o administración que la mala conducta actual.

De manera similar, es probable que los hechos que indican una debilidad más amplia en la cultura o las prácticas de cumplimiento de una empresa den como resultado una resolución más severa que las situaciones en las que una empresa tiene un historial de cumplimiento y los problemas se abordan de manera rápida y adecuada. Tener una cultura corporativa que promueva el comportamiento ético es importante, y el Departamento alienta a las empresas a considerar la implementación de políticas de compensación, incluidas las recuperaciones, que están estructuradas para incentivar el comportamiento de cumplimiento y disuadir la mala conducta.

En conclusión, tenemos la esperanza de que estas nuevas políticas ayudarán a avanzar en investigaciones importantes que involucran documentos y testigos ubicados fuera de los Estados Unidos y alentarán a los líderes corporativos a invertir en programas de cumplimiento efectivos.

Y hablando de inversiones, gracias por invertir su tiempo y energía para viajar a Washington y participar con sus colegas en esta conferencia. Agradezco a la Asociación Internacional de Abogados por brindarme la oportunidad de hablar con ustedes esta mañana. Gracias.