Efecto del brolucizumab intravítreo sobre el espesor coroideo en pacientes con edad neovascular

Scientific Reports volumen 12, Número de artículo: 19855 (2022) Citar este artículo

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En este estudio evaluamos el efecto de las inyecciones intravítreas de brolucizumab sobre el espesor coroideo en pacientes con degeneración macular asociada a la edad neovascular (nAMD) que previamente mostraron una respuesta incompleta al tratamiento con factor de crecimiento endotelial antivascular. En este estudio se incluyeron un total de treinta y cuatro ojos de 34 pacientes. Los pacientes recibieron un promedio de 2,4 ± 1,1 inyecciones de brolucizumab con un período de seguimiento medio de 4,9 ± 2,0 meses. Después de su primer tratamiento con brolucizumab, el grosor foveal central (CFT) y el grosor coroideo subfoveal (SFCT) se redujeron significativamente de 431,6 ± 190,0 μm y 193,9 ± 75,1 μm a 274,6 ± 109,4 μm (P < 0,001) y 169,4 ± 71,1 μm (P < 0,001), respectivamente. Sin embargo, no hubo mejoras en la agudeza visual. Los pacientes se dividieron en tres subgrupos según el número de tratamientos con brolucizumab: una, dos y tres o más inyecciones. En los tres subgrupos, la CFT y la SFCT se redujeron significativamente en comparación con el valor inicial en todos los puntos temporales de las inyecciones de brolucizumab. En conclusión, el grosor coroideo se redujo significativamente después de las inyecciones intravítreas de brolucizumab como tratamiento de cambio en pacientes con nAMD.

La degeneración macular relacionada con la edad (DMRE) es una de las principales causas de ceguera en todo el mundo1. La AMD neovascular (nAMD) se caracteriza por fuga vascular retiniana y acumulación de líquido asociada con la neovascularización coroidea (NVC)2. Hasta la fecha, se han intentado varias modalidades de tratamiento para inhibir la exudación inducida por CNV. Actualmente, la inyección intravítrea de agentes anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) es el tratamiento de primera línea para la nAMD.

Brolucizumab es el agente anti-VEGF desarrollado más recientemente que se usa para nAMD3. Brolucizumab es la molécula más pequeña entre los fármacos anti-VEGF disponibles y puede administrarse en concentraciones más altas que otros agentes anti-VEGF como ranibizumab o aflibercept4. Según dos ensayos clínicos fundamentales, incluidos HAWK y HARRIER, brolucizumab no fue inferior a aflibercept en términos de resultados visuales y demostró efectos anatómicos más favorables en análisis post hoc3,5,6.

Las inyecciones intravítreas de agentes anti-VEGF pueden afectar el espesor coroideo. Se ha informado que aflibercept reduce el grosor coroideo en mayor medida que ranibizumab7,8,9. Koizumi et al. demostraron que la disminución del grosor coroideo del tratamiento con aflibercept se asoció con mejores resultados visuales y anatómicos al año10. Sin embargo, una coroides más delgada puede estar relacionada con la atrofia macular en el seguimiento a largo plazo, lo que podría resultar en una pérdida severa de la visión11,12. Por lo tanto, es importante monitorear el cambio del espesor coroideo durante el tratamiento anti-VEGF.

Algunos estudios de series de casos encontraron que la inyección intravítrea de brolucizumab redujo el grosor coroideo12,13,14,15. Sin embargo, se sabe poco sobre el cambio en el grosor coroideo de pacientes con nAMD que ya han sido tratados con otros agentes anti-VEGF y cambiaron a brolucizumab. Por lo tanto, evaluamos los cambios temporales del grosor coroideo subfoveal (SFCT) en pacientes con nAMD que fueron tratados con brolucizumab como terapia de cambio debido a una respuesta incompleta al tratamiento anterior.

Las características basales de los 34 pacientes con nAMD se resumen en la Tabla 1. Entre ellos, 27 eran hombres (79,4%) y la edad media fue de 70,6 ± 6,9 años. La vasculopatía coroidea polipoidea (PCV) fue el subtipo de DMAE más frecuente (26 ojos, 76,5 %), seguida de la DMAE típica (6 ojos, 17,6 %) y la proliferación angiomatosa retiniana (RAP) (2 ojos, 5,9 %). El número medio de inyecciones de brolucizumab fue de 2,4 ± 1,1, con un rango de 1 a 4 veces. Todos los ojos no habían recibido tratamiento previo y el número medio de inyecciones previas de anti-VEGF (sin brolucizumab) fue de 17,8 ± 10,1 (rango, 3-40). El período medio de seguimiento fue de 4,9 ± 2,0 meses (rango, 1,8-8,0).

Al inicio del estudio, la mejor agudeza visual corregida promedio (MAVC), convertida al logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), fue de 0,42 ± 0,27 (rango 0,05–0,82) y 0,42 ± 0,32 (rango 0,05–1,30) (P = 0,921) un mes después de la primera inyección. No hubo cambios significativos en la visión, incluso después del tratamiento adicional con brolucizumab.

Entre los 34 ojos del estudio, la CFT inicial fue de 431,6 ± 190,0 μm, que disminuyó significativamente a 274,6 ± 109,4 μm (P < 0,001) después del primer tratamiento con brolucizumab. Los 17 ojos contralaterales que no tenían patología retiniana, incluida la membrana epirretiniana, la degeneración macular relacionada con la edad, el agujero macular o antecedentes de vitrectomía, tenían un CFT inicial promedio de 286,2 ± 52,6 μm y SFCT de 246,5 ± 65,3 μm durante el mismo período sin cambio significativo al mes de seguimiento.

Los cambios temporales en el grosor de la retina se presentan en las Figs. 1, 2 y 3. La CFT disminuyó significativamente después de inyecciones adicionales de brolucizumab en comparación con la CFT inicial; después de la segunda y tercera inyecciones de brolucizumab, los CFT fueron de 256,8 ± 106,4 μm (n = 19, P < 0,001) y 338,8 ± 115,4 μm (n = 9, P = 0,015), respectivamente.

Cambio del grosor foveal central (CFT) y grosor coroideo subfoveal (SFCT) después del tratamiento intravítreo con brolucizumab estratificado por número de inyecciones. Los datos se presentaron con media y desviación estándar. Los ojos se dividieron en tres grupos según el número de inyecciones de brolucizumab. La CFT y la SFCT disminuyeron significativamente después de la inyección de brolucizumab en comparación con el valor inicial en los tres grupos (P < 0,05). El valor de p se obtuvo de la prueba T pareada o la prueba de rango con signo de Wilcoxon.

Cambio temporal en el grosor subfoveal central (CFT) en comparación con el valor inicial estratificado por el número de inyecciones intravítreas de brolucizumab. (A) Datos presentados como promedio. La CFT media de todos los pacientes disminuyó significativamente en comparación con el valor inicial en los tres puntos temporales; después de una, dos y tres inyecciones (P < 0,05). (B) Los ojos se dividieron en tres grupos según el número de inyecciones de brolucizumab. La CFT disminuyó significativamente después de la inyección de brolucizumab en comparación con la línea base en los tres grupos (P < 0,05). Sin embargo, no hubo cambios significativos en la CFT entre el momento de la inyección n.º 1 y las inyecciones n.º 2 en pacientes con dos inyecciones de brolucizumab (n = 10, P = 0,169). Además, no hubo cambios significativos en la CFT en sujetos con tres inyecciones de brolucizumab entre tres puntos de tiempo (n = 9); en el momento de la inyección #1 y las inyecciones #2 (P = 0,953), la inyección #1 y las inyecciones #3 (P = 0,066), y las inyecciones #2 y #3 (P = 0,110), respectivamente. El valor de p se obtuvo de la prueba T pareada o la prueba de rango con signo de Wilcoxon.

Cambio temporal en el grosor coroideo subfoveal (SFCT) en comparación con el valor inicial estratificado por el número de inyecciones intravítreas de brolucizumab. (A) Los datos se presentaron como el promedio. El SFCT medio de todos los pacientes disminuyó significativamente en comparación con el valor inicial en los tres puntos temporales; después de una, dos y tres inyecciones (P < 0,05). (B) Los ojos se dividieron en tres grupos según el número de inyecciones de brolucizumab. El SFCT disminuyó significativamente después de la inyección de brolucizumab en comparación con el valor inicial en los tres grupos (P < 0,05). Sin embargo, no hubo cambios significativos en el SFCT entre el momento de la inyección n.º 1 y las inyecciones n.º 2 en pacientes con dos inyecciones de brolucizumab (n = 10, P = 0,799). Además, no hubo cambios significativos en el SFCT en pacientes con tres inyecciones de brolucizumab entre tres puntos temporales (n = 9); en el momento de la inyección #1 y las inyecciones #2 (P = 0,441), la inyección #1 y las inyecciones #3 (P = 0,953) y las inyecciones #2 y #3 (P = 0,110), respectivamente. El valor de p se obtuvo de la prueba T pareada o la prueba de rango con signo de Wilcoxon.

Para 34 ojos, el SFCT medio antes del tratamiento con brolucizumab fue de 193,9 ± 75,1 μm, que disminuyó un 12,7 % desde el inicio hasta 169,4 ± 71,1 μm (P < 0,001) después de la primera inyección. El SFCT disminuyó significativamente después de inyecciones adicionales de brolucizumab en comparación con el SFCT inicial; después del segundo y tercer tratamiento con brolucizumab a 175,8 ± 74,9 μm (n = 19, P = 0,002) y 170,1 ± 90,5 μm (n = 9, P = 0,012), respectivamente. La Figura 4 muestra un ejemplo de tratamiento con brolucizumab.

Un caso representativo de un varón de 69 años con vasculopatía coroidea polipoidea. El paciente había recibido previamente más de 10 tratamientos con ranibizumab y aflibercept, sin embargo, la exudación macular era persistente y el agente de tratamiento se cambió a brolucizumab. (A) Angiografía con fluoresceína y (B) Angiografía con verde de indocianina que muestran un pólipo subfoveal con una red vascular ramificada. (C) Tomografía de coherencia óptica (OCT) al inicio que muestra desprendimiento fibrovascular del epitelio pigmentario de la retina acompañado de líquido intra y subretiniano. Las flechas blancas indican el borde escleral interno y las flechas amarillas demuestran el grosor coroideo subfoveal (SFCT). El grosor foveal central (CFT) fue de 333 μm y SFCT fue de 244 μm. (D) Un mes después del primer tratamiento con brolucizumab, CFT y SFCT se redujeron a 253 y 187 μm, respectivamente. La resolución fluida completa se presentó en la imagen OCT. La mejor agudeza visual corregida (MAVC) también mejoró de 0,5 a 0,2 logaritmos del ángulo mínimo de resolución (logMAR). No se informaron reacciones adversas relacionadas con la inyección de brolucizumab. (E) Tres meses después de la primera inyección, se encontró fluido intra y subretiniano en exploraciones OCT y se realizó una inyección adicional. CFT y SFCT fueron 317 y 196 μm y ambos aún estaban reducidos en comparación con la línea de base. (F) En la última visita, seis meses después del inicio, se mantuvo líquido intrarretiniano leve y se administró una tercera inyección de brolucizumab. La BCVA fue de 0,15 logMAR. CFT y SFCT fueron 300 y 204 μm, respectivamente.

Entre los 34 ojos, se informaron eventos adversos en cinco ojos (14,7 %) de cinco pacientes (6,0 % del total de 83 inyecciones) durante el período de observación. De los cinco ojos con inflamación intraocular (IOI), tres ojos mostraron solo uveítis anterior y dos ojos mostraron signos adicionales de opacidad vítrea y vasculitis oclusiva. El tratamiento para IOI se ajustó de acuerdo con la gravedad de los eventos adversos. En los casos con solo IIO leve sin signos de uveítis posterior o vasculitis, se iniciaron y disminuyeron los corticosteroides tópicos. Dos pacientes con vasculitis retiniana fueron tratados con corticoides locales y sistémicos. Los cinco pacientes con IOI se recuperaron y ninguno de ellos tenía alteraciones visuales persistentes.

Evaluamos el efecto de brolucizumab sobre el espesor coroideo en pacientes con nAMD que previamente habían tenido una respuesta incompleta a otros agentes anti-VEGF. La CFT y la SFCT disminuyeron significativamente después de la primera inyección de brolucizumab, mientras que la BCVA no mostró mejoría en comparación con el valor inicial. Los pacientes se dividieron en tres subgrupos según el número de tratamientos con brolucizumab: una, dos y tres o más inyecciones. En los tres subgrupos, la CFT y la SFCT se redujeron significativamente en comparación con el valor inicial en todos los puntos temporales de las inyecciones de brolucizumab.

Yun et al. informó un estudio en el que se administraron tres inyecciones mensuales de aflibercept o ranibizumab a pacientes con nAMD9. Mostraron una reducción significativa del grosor coroideo en ambos grupos y el cambio fue mayor en el grupo de aflibercept. Recientemente, algunos informes han mostrado cambios en el espesor coroideo en pacientes con nAMD después del tratamiento con brolucizumab. Fukuda et al. realizó un estudio que comparaba los efectos de tres inyecciones mensuales de aflibercept o brolucizumab en 52 pacientes con PCV sin tratamiento previo13. En ambos grupos, el grosor coroideo se redujo significativamente en 35,6 μm y 38,9 μm, respectivamente. Sin embargo, esta diferencia no fue significativa entre los dos grupos. Matsumoto et al. evaluó el efecto de las inyecciones de brolucizumab en 42 ojos con CNV14 tipo 1 sin tratamiento previo. Los pacientes recibieron tres inyecciones mensuales de brolucizumab. El grosor coroideo disminuyó un 10,6 % después de la primera inyección y un 15,5 % después de tres inyecciones. Ota et al. investigó el efecto de brolucizumab en pacientes con nAMD que mostraron resistencia al tratamiento con aflibercept15. Después de la primera inyección de brolucizumab, el grosor coroideo disminuyó 12,9 μm (7,1 %). Tamashiro et al. informaron los resultados de tres inyecciones mensuales de brolucizumab en pacientes con nAMD12. Los sujetos se dividieron en dos subgrupos: sin tratamiento previo y cambiados. El grosor coroideo disminuyó significativamente en ambos grupos, y el grado de cambio fue mayor en el grupo sin tratamiento previo (36,1 μm, 15,6 % frente a 12,1 μm, 5,3 %).

En este estudio, incluimos pacientes con nAMD que fueron tratados con brolucizumab como tratamiento de cambio. A diferencia de otros estudios en los que se realizaron inyecciones mensuales, el intervalo de tratamiento fue de dos o tres meses en esta población de estudio. Para un total de 34 ojos, la inyección de brolucizumab se administró al menos una vez, 19 ojos al menos dos veces y 9 ojos 3 o 4 veces. Dado que el intervalo de inyección fue más largo que en estudios anteriores, pudimos evaluar el efecto de brolucizumab sobre el grosor coroideo durante un período relativamente más largo, con un promedio de 4,9 meses y hasta 8 meses. La reducción del grosor coroideo en este estudio fue del 12,7%, que en general fue similar a la informada en estudios anteriores. Esto es más bajo que los resultados de los estudios de pacientes sin tratamiento previo, lo que puede deberse a que incluimos pacientes sin tratamiento previo que habían sido tratados con otros agentes anti-VEGF.

Brolucizumab es la molécula más pequeña entre los fármacos anti-VEGF disponibles y puede administrarse en concentraciones más altas4. Por lo tanto, podría lograr un resultado anatómico más favorable que otros agentes anti-VEGF5,6. Estudios previos sobre el efecto del tratamiento con brolucizumab en pacientes con nAMD mostraron una reducción en el espesor coroideo. Este estudio también confirmó que las inyecciones de brolucizumab redujeron el grosor coroideo incluso en pacientes que no respondían a otros tratamientos anti-VEGF. Sin embargo, no está claro si esta reducción del grosor coroideo en la nAMD es positiva o negativa para el pronóstico. Koizumi et al. informó que una disminución en el grosor coroideo se relacionó con mejores resultados visuales después de las inyecciones de aflibercept10. Por el contrario, Sadda et al. demostraron que una coroides más delgada era un factor de riesgo para el desarrollo de atrofia macular11. Se necesitan estudios futuros para determinar los efectos a largo plazo de los cambios en el grosor coroideo después del tratamiento con brolucizumab.

Este estudio tiene algunas limitaciones. El diseño del estudio es retrospectivo e incluyó un pequeño número de pacientes. Además, los tipos de AMD eran heterogéneos y todos los sujetos eran coreanos; por lo tanto, los resultados pueden no ser generalizables a otros grupos raciales o étnicos. Sin embargo, el período de observación fue de hasta 8 meses, lo cual es significativo ya que es el seguimiento más prolongado entre los estudios que investigan los cambios en el espesor coroideo después del tratamiento con brolucizumab. Además, reclutamos consecutivamente a los sujetos que fueron tratados con brolucizumab como terapia de cambio. Los pacientes inscritos tenían varios tipos de AMD y diferentes períodos de tratamiento con otros agentes anti-VEGF. Por lo tanto, este estudio mostró datos del mundo real de la práctica real de nAMD. En resumen, el grosor coroideo se redujo significativamente después de las inyecciones intravítreas de brolucizumab como tratamiento de cambio en pacientes con nAMD.

Este estudio retrospectivo fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Hospital Oftalmológico Hangil y se adhirió a los principios de la Declaración de Helsinki. La junta de revisión institucional eliminó el requisito de obtener el consentimiento informado de los participantes del estudio dada la naturaleza retrospectiva del estudio.

Este estudio de serie de casos consecutivos, observacional y retrospectivo inscribió a pacientes entre abril de 2021 y diciembre de 2021. Se incluyeron un total de treinta y cuatro ojos de 34 pacientes con nAMD. Se excluyeron los pacientes con atrofia geográfica o cicatrices disciformes en la mácula. También se excluyeron los ojos con otras enfermedades oculares, como glaucoma, uveítis y enfermedad vitreorretiniana. Los traumatismos o cirugías oculares previas, excepto la extracción de cataratas, también fueron criterios de exclusión en este estudio. Todos los pacientes habían sido tratados previamente con otros agentes anti-VEGF, como bevacizumab, ranibizumab y/o aflibercept. Sin embargo, a pesar de esas frecuentes inyecciones intravítreas previas, la acumulación de líquido persistió en la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), y se necesitaba otra opción de tratamiento. Por lo tanto, el fármaco anti-VEGF se cambió a brolucizumab. La visita inicial se consideró como el día de la inyección intravítrea inicial de brolucizumab. Los registros médicos y los resultados de SD-OCT se revisaron al inicio, en el momento de cada inyección de brolucizumab, un mes después del tratamiento y en la visita final.

El diagnóstico de PCV se basó en la presencia de lesiones polipoideas, con o sin redes vasculares ramificadas. Los casos que presentaban anastomosis retina-retina o retina-coroidea se clasificaron como neovascularización tipo 3 (RAP)16,17. Los pacientes restantes que no fueron diagnosticados con PCV o RAP se clasificaron como pacientes con nAMD típica con CNV18 tipo 1 o tipo 2.

El examen SD-OCT con mapeo del grosor macular se realizó utilizando un Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Alemania). Se realizó un escaneo de volumen central con patrón de 25 escaneos y protocolo de mapa de espesor macular. La CFT se obtuvo del subcampo central de 1 mm en el mapa de espesor macular presentado por la máquina OCT. La SFCT, definida como la distancia perpendicular desde la membrana de Bruch hasta la unión esclerótica-coroidea en la subfóvea, se midió manualmente usando un calibrador provisto por la máquina OCT. El grosor promedio de los escaneos horizontales y verticales se definió como SFCT19.

Todas las inyecciones se realizaron el día del examen OCT. Bajo anestesia tópica con colirio de proparacaína (0,5%), la conjuntiva bulbar y los fondos de saco se enjuagaron con povidona yodada al 5%, seguido de la aplicación de un paño estéril y un espéculo palpebral. Después de aplicar una gota de povidona yodada al 5%, se inyectaron 6 mg (0,05 ml) de brolucizumab en la pars plana. La aguja se retiró con cuidado y el lugar de la inyección se comprimió con un aplicador de algodón estéril para evitar el reflujo. Se aplicaron colirios antibióticos cuatro veces al día durante una semana después de la inyección.

Los análisis estadísticos se realizaron utilizando un paquete de software comercialmente disponible (IBM SPSS Statistics 25.0; SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Los datos se analizaron dividiéndolos en variables continuas y descriptivas. Las variables cuantitativas se presentaron como media ± desviación estándar y las variables cualitativas como frecuencias absolutas y porcentajes. También se evaluaron los cambios temporales en la BCVA y el grosor de la retina. La significación estadística se definió como P < 0,05.

Los datos no están disponibles para el acceso público debido a preocupaciones de privacidad del paciente, pero están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.

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Los autores declaran no apoyar financieramente este estudio.

Departamento de Oftalmología, Hospital Oftalmológico Hangil, #35 Bupyeong-Daero, Bupyeong-Gu, Incheon, 21388, Corea

Ki Woong Bae, Dong Ik Kim y Daniel Duck-Jin Hwang

Departamento de Oftalmología, Facultad de Medicina de la Universidad Católica Kwandong, Incheon, Corea

Daniel Pato-Jin Hwang

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DDH concebido y diseñado el estudio. DDH y KWB preparó el manuscrito. DDH recopiló los datos y KWB y DIK verificaron los datos. DDH y KWB realizaron análisis estadísticos. Todos los autores revisaron el manuscrito antes de su envío.

Correspondencia a Daniel Duck-Jin Hwang.

Los autores declaran no tener conflictos de intereses.

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Reimpresiones y permisos

Bae, KW, Kim, DI y Hwang, D.DJ. El efecto del brolucizumab intravítreo sobre el grosor coroideo en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad. Informe científico 12, 19855 (2022). https://doi.org/10.1038/s41598-022-23392-6

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Recibido: 22 julio 2022

Aceptado: 31 de octubre de 2022

Publicado: 18 noviembre 2022

DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-022-23392-6

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