Dispositivo de compresión manual versus MANTA para la gestión de acceso después de la extracción de impella en la UCI

Scientific Reports volumen 12, Número de artículo: 14060 (2022) Citar este artículo

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Comparar la seguridad y la eficacia de la compresión manual versus el uso del dispositivo de cierre MANTA para el manejo del acceso después de la extracción de Impella en la unidad de cuidados intensivos (UCI). El número de pacientes tratados con dispositivos de asistencia percutánea del ventrículo izquierdo (pLVAD), a saber, Impella y ECMO, para procedimientos cardíacos complejos o shock, está creciendo. Sin embargo, la eliminación de pLVAD y el cierre de arteriotomía de gran calibre entre estos pacientes en la UCI sigue siendo un desafío, ya que se asocia con un alto riesgo de hemorragia y complicaciones vasculares. Se analizaron los pacientes incluidos en un registro prospectivo entre 2017 y 2020. Las complicaciones del sitio de acceso vascular y sangrado se evaluaron y adjudicaron de acuerdo con los criterios VARC-2. Analizamos una cohorte de 87 pacientes consecutivos, a los que se les realizó el cierre del acceso después de la extracción de Impella en la UCI mediante el uso del dispositivo MANTA o la compresión manual. La edad media de la cohorte fue de 66,1 ± 10,7 años y 76 pacientes (87%) se estaban recuperando de SC. El tiempo medio de soporte fue de 40 h (rango intercuartil 24-69 h). Se utilizó MANTA en 31 pacientes (35,6%) y se aplicó compresión manual en 56 pacientes (64,4%). Las hemorragias generales relacionadas con el acceso fueron significativamente más bajas en el grupo MANTA (6,5 % frente a 39,3 % (odds ratio [OR] 0,10, IC del 95 %: 0,01–0,50; p = 0,001) y no hubo diferencias significativas en las complicaciones vasculares entre los dos grupos (p = 0,55).Nuestros datos sugieren que la aplicación del dispositivo MANTA directamente en la UCI es segura y, además, parece reducir el sangrado relacionado con el acceso sin aumentar el riesgo de complicaciones vasculares.

Durante la última década, el número de procedimientos y dispositivos que utilizan un acceso vascular femoral de gran calibre ha crecido constantemente1. Dichos procedimientos incluyen, por ejemplo, reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR), reparación de aneurisma endovascular (EVAR), pero también dispositivos de asistencia ventricular izquierda percutánea (pLVAD). En este contexto, las bombas de flujo axial continuo Impella 2.5 y CP, basadas en catéter, se han convertido en los pLVAD preferidos para pacientes con shock cardiogénico profundo (CS) o que requieren intervenciones coronarias percutáneas (ICP) de alto riesgo2.

Aunque cada vez hay más datos sobre estrategias y dispositivos para el cierre vascular en pacientes sometidos a TAVR y EVAR, los estudios centrados en el cierre de acceso no quirúrgico óptimo en pacientes tratados con pLAVD Impella siguen siendo escasos. En este contexto, se debe tener en cuenta que la extracción de Impella en la unidad de cuidados intensivos (UCI) es particularmente desafiante y es propensa a hemorragias y complicaciones vasculares3,4,5. La compresión manual suele ser el estándar de atención, pero requiere mucho tiempo y, con frecuencia, es semieficaz5.

Para TAVR y EVAR, el dispositivo MANTA, que representa un dispositivo de cierre vascular a base de colágeno diseñado específicamente para el cierre del sitio de acceso femoral de gran calibre (12 a 24 French), realmente facilita el manejo del acceso, como se destaca en una serie de estudios recientes6,7 ,8. Sin embargo, la utilidad y seguridad de este dispositivo de cierre vascular no ha sido evaluada sistemáticamente en pacientes que requieren soporte pLVAD con un Impella. Especialmente los pacientes que requieren soporte mecánico prolongado y son transferidos a la UCI después de la inserción de Impella en el laboratorio de catéteres, podrían beneficiarse de un dispositivo que facilite el cierre del acceso durante la recuperación.

Por lo tanto, el objetivo de este análisis es informar la seguridad y eficacia del dispositivo MANTA en comparación con la compresión manual entre los pacientes que se someten a la explantación de Impella mientras residen en la UCI.

A partir de un registro prospectivo, analizamos pacientes consecutivos en shock cardiogénico (CS) o sometidos a ICP de alto riesgo, que requirieron soporte circulatorio hemodinámico prolongado con Impella 2.5, CP o CP Smart Assist (Abiomed Inc., Aachen, Alemania) en el Heart Center del Luzerner Kantonsspital entre enero de 2017 y diciembre de 2020. La realización del estudio cumple con la Declaración de Helsinki. La adquisición prospectiva de datos después de la inscripción fue aprobada por el comité de ética local y nacional (EKNZ/Swissethics, BASEC-ID 2019-00274, ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04117230). Los pacientes o sus familiares dieron su consentimiento informado por escrito.

Las bombas de flujo microaxial continuo basadas en catéter Impella 2.5, CP y CP Smart Assist se pueden implantar de forma totalmente percutánea, generalmente a través de la arteria femoral2,5. El Impella 2.5 y el CP tienen un diámetro de vaina introductora de 12 y 14 French, respectivamente2,5. Como parte de nuestra rutina clínica, obtuvimos un angiograma de contraste en una proyección ipsilateral para evaluar la altura de la punción y la idoneidad anatómica de las arterias ilíaca y femoral antes de la inserción de Impella. Siempre que fue posible se utilizó guía ecográfica. Sin embargo, teniendo en cuenta el entorno de emergencia de la implantación del dispositivo en pacientes con SC, la guía de ultrasonido se dejó a discreción del médico tratante. Todos los pacientes fueron anticoagulados con heparina no fraccionada (UFH) para lograr un tiempo de coagulación activado (ACT) > 250 s durante la ICP. Finalmente, los dispositivos Impella se insertaron sobre un alambre guía rígido de 0,018 pulgadas2,5,9, se avanzaron bajo fluoroscopia y se colocaron de manera retrógrada a través de la válvula aórtica.

Para el manejo del acceso después de la implantación transfemoral de un dispositivo Impella, en nuestra institución se utilizaron las siguientes estrategias para el cierre vascular en la UCI: (I) compresión manual, (II) cierre del acceso utilizando el dispositivo MANTA 14F o (III) extracción quirúrgica en pacientes seleccionados. casos con alto riesgo de complicaciones hemorrágicas o isquémicas. Cabe destacar que el precierre con el dispositivo Perclose ProGlide (Abbott Vascular Inc., Santa Clara CA, EE. UU.) solo se puede aplicar en casos electivos que requieren soporte hemodinámico a corto plazo en nuestra institución, debido a preocupaciones sobre infecciones en el sitio de acceso al salir del hospital. suturas expuestas en la UCI.

Nuestro procedimiento operativo estándar para la compresión manual después de la extracción del dispositivo transfemoral Impella recomienda suspender la heparina durante al menos 2 h y hasta que el ACT caiga < 150 s. Luego, aplicamos compresión manual durante 10 a 20 minutos, seguida de compresión mecánica con el dispositivo inflable FemoStop (Abbott Vascular Inc., Santa Clara CA, EE. UU.) si es necesario, lo que permite una liberación gradual de la presión durante 120 a 240 minutos.

El dispositivo MANTA (Teleflex Inc., Morrisville, Carolina del Norte) es un dispositivo de cierre de arteriotomía de gran calibre dedicado, que puede usarse para diámetros de acceso que van desde 12 Fr a 25 Fr en diámetro exterior. Hay dos tamaños disponibles (14 y 18 Fr)6,7,8. Se compone de una palanca de polímero reabsorbible luminal y un tapón hemostático de colágeno bovino reabsorbible extraluminal. La palanca y el tapón se juntan con una sutura de poliéster no reabsorbible rematada por un cierre de sutura de acero inoxidable radiopaco. Empezamos a utilizar el dispositivo MANTA en marzo de 2018 y todos los operadores cuentan con una amplia experiencia, con su despliegue (incluyendo al menos 10 casos supervisados)7.

En los casos de (I) altura de punción baja (p. ej., por debajo de la bifurcación femoral), (II) diámetro vascular pequeño (< 6 mm por estimación visual) y/o (III) enfermedad arterial periférica (EAP) prohibitiva, no implementamos el dispositivo MANTA7. Antes del cierre del acceso con el dispositivo MANTA, se apuntó a un ACT < 180 s. Después de una extensa desinfección local, se usaron paños estériles para crear un ambiente similar al del laboratorio de cateterismo cardíaco. Sobre el puerto lateral de la vaina del introductor Impella, insertamos una guía de 0,035 pulgadas, medimos la profundidad del acceso arterial con el localizador de profundidad de punción dedicado y desplegamos el dispositivo. Se pueden encontrar más detalles sobre la implementación del dispositivo MANTA en otro lugar6. Solo se aplicaron compresas manuales o vendajes compresivos en los casos en los que no se conseguía hemostasia inmediata.

Los datos demográficos iniciales, las características del procedimiento y los datos de resultado fueron recopilados por el personal del estudio e ingresados en una base de datos dedicada. Todos los angiogramas iniciales de las arterias ilíaca y femoral fueron analizados por un médico capacitado (PB) y un médico senior (AT) revisó la calidad de las mediciones. Se determinaron el diámetro luminal mínimo, el grado de estenosis, la gravedad de la calcificación u otras anomalías vasculares. La medida de la altura de la punción se relacionó con el centro de la cabeza femoral.

A los fines de este estudio, definimos "hemostasia inmediata" como la ausencia de hemorragia relevante o medidas médicas adicionales (p. ej., compresión manual adicional) directamente después del cierre del acceso o la liberación de la compresión manual/mecánica. El éxito de la estrategia se logró cuando no hubo signos de sangrado dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la estrategia. En el caso de la estrategia de uso de MANTA, el éxito incluía además la implementación correcta del dispositivo y que no fallara la función del dispositivo. Las complicaciones relacionadas con el sitio de acceso y el procedimiento se evaluaron de acuerdo con los criterios del Valve Academic Research Consortium (VARC)–2 y fueron adjudicadas por dos investigadores independientes (TS y MM)10. En caso de desacuerdo, se llegó a un consenso mediante discusión con un médico senior (AT). Además, se analizaron los siguientes resultados clínicos dentro de los 30 días posteriores al evento índice: (I) sangrado menor o mayor según los criterios del Bleeding Academic Research Consortium (BARC), (II) nuevo infarto de miocardio (IM), (III) accidente cerebrovascular/ accidente isquémico transitorio (AIT), (IV) choque cardiogénico de repetición, (V) muerte cardiovascular y muerte por todas las causas11.

Los datos continuos se presentan como media ± desviación estándar (SD) o mediana (rango intercuartil (IQR)) según corresponda. Las variables categóricas se muestran como números (porcentaje). Para la comparación de variables se calculó el odds ratio (OR) y el intervalo de confianza (IC) del 95%. Además, las variables continuas se compararon mediante la prueba t de Student o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon. Para la comparación estadística entre grupos se utilizó la prueba de Man-Whitney-U, la prueba de chi-cuadrado, la prueba exacta de Fisher o la prueba t de Student. Las variables categóricas se compararon mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según correspondiera. Para el seguimiento de 30 días se calcularon modelos de regresión de Cox. Para probar la solidez de nuestros modelos, realizamos un ajuste multivariable considerando los factores de riesgo comunes para las complicaciones vasculares (sexo, edad, índice de masa corporal (IMC), arteriopatía periférica, recuento de plaquetas y tiempo con soporte Impella). Un valor de p < 0,05 se consideró estadísticamente significativo. Los análisis estadísticos se realizaron con Stata/SE 16.1 (StataCorp, College Station, TX, EE. UU.).

En total, 170 pacientes requirieron asistencia circulatoria mecánica con un dispositivo Impella entre enero de 2017 y diciembre de 2020. De ellos, en 87 pacientes consecutivos (51 %) se retiró el dispositivo Impella directamente en la UCI (fig. 1). La edad media fue de 66,1 ± 10,6 años, 21 (24%) eran mujeres, la mayoría se estaba recuperando de SC (87%). En total, 51 pacientes (58,6%) habían presentado inicialmente un IAMCEST. Las características basales se muestran en la tabla 1. Se utilizó el dispositivo MANTA en 31 pacientes (35,6 %) y se aplicó compresión manual en 56 pacientes (64,4 %). Cabe destacar que ambos grupos estaban equilibrados en términos de comorbilidades, incluida la presencia de EAP (en general, 13,8 %), como se destaca en la Tabla 1. Es importante destacar que el diámetro arterial femoral mínimo fue similar en ambos grupos (p = 0,26). El Impella CP de mayor tamaño se implantó en la mayoría de los pacientes (95,4 %) y la mediana del tiempo de soporte hemodinámico fue de 39,8 h (RIC 23,6-68,9 h). Sin embargo, el tiempo de soporte hemodinámico fue algo mayor en el grupo de compresión manual que en el grupo MANTA (45,0 (RIC 28,5-75,1 h) frente a 34,5 h (RIC 12,5-48,1 h); p = 0,036). Las características anatómicas y del procedimiento se presentan en la Tabla 2.

Diagrama de flujo del estudio. MCS, soporte circulatorio mecánico; Unidad de cuidados intensivos; CL, laboratorio de cateterismo; O, quirófano.

La figura 2 resume los principales resultados. La hemostasia inmediata se logró significativamente más a menudo con el dispositivo MANTA (90,3 % frente a 60,7 %; razón de probabilidad (OR) 5,76, intervalo de confianza (IC) del 95 % 1,46–32,67; p = 0,005). Sin embargo, la tasa general de éxito de la estrategia fue alta (94,3 %) y no hubo diferencias significativas entre los grupos (p = 0,55). En general, cualquier complicación relacionada con el acceso fue significativamente menor en el MANTA en comparación con el grupo de compresión manual (19,4 % frente a 46,4 %, OR 0,28, IC del 95 %: 0,08–0,84; p = 0,012). Además, las complicaciones hemorrágicas según los criterios VARC-2 fueron significativamente menores en el grupo MANTA (6,5 % frente a 39,3 %, OR 0,10, 95 % IC 95 % 0,01–0,5, p = 0,001). En cuanto a las complicaciones vasculares, no hubo diferencia entre ambos grupos (16,1% frente a 21,4%, OR 0,70, IC 0,17-2,47, p = 0,55). Los resultados relacionados con el acceso se muestran en la Tabla 3. Los modelos multivariables se muestran en las Tablas complementarias 1 y 2. Las descripciones de las complicaciones mayores se presentan en la Tabla complementaria 3. Para establecer una posible curva de aprendizaje, comparamos los resultados de los primeros 15 casos manejados con el MANTA a los casos posteriores, pero no encontramos diferencias en todos los resultados analizados.

Cierre de acceso después de la extracción de Impella en el entorno de la UCI. CU, unidad de cuidados intensivos; O, quirófano. *Indica una diferencia estadísticamente significativa (p < 0,05).

No se produjeron complicaciones vasculares adicionales durante el período de seguimiento. Es importante destacar que no encontramos ninguna infección obvia relacionada con el sitio de acceso importante después de la eliminación del dispositivo y el cierre del acceso. No obstante, se produjo sepsis en el 10,3 % de todos los pacientes (12,9 % frente a 8,9 %, índice de riesgo (HR) 0,67, IC del 95 % 0,18–2,52, p = 0,56), destacado en la Tabla 4. Además, no hubo diferencias significativas entre todos los pacientes. causa mortalidad (22,6% versus 19,6%, HR 0,87, IC 0,34-2,26, p = 0,78). Los resultados a los 30 días se informan en la Tabla 4.

Nuestro estudio sugiere que el uso del dispositivo MANTA para el cierre de la arteriotomía femoral después de la extracción del dispositivo Impella en la UCI es seguro y eficaz. En comparación con la compresión manual, observamos una menor incidencia de complicaciones hemorrágicas relacionadas con el acceso y tasas similares de complicaciones vasculares. Aunque estudios anteriores de nuestro grupo y de otros han indicado la eficacia y seguridad del dispositivo de cierre MANTA después de la extracción del DAVIp, ninguno de ellos investigó su uso fuera de un área dedicada, como el laboratorio de cateterismo cardíaco o el quirófano6,7. Hasta donde sabemos, este es el primer informe que describe el uso del dispositivo MANTA para la gestión de sitios de acceso de gran calibre en la UCI.

Como es bien sabido, la mortalidad a los 30 días en los pacientes con SC sigue siendo elevada (hasta un 50 %) a pesar del tratamiento inmediato y el soporte hemodinámico en forma de pLVAD12. Los pacientes que se recuperan de SC y que requieren soporte mecánico generalmente representan una cohorte de pacientes de riesgo extremo, que es propensa a complicaciones. Es bien sabido que el sangrado se asocia con un aumento del doble en las tasas de mortalidad en pacientes con infarto agudo de miocardio complicado con shock cardiogénico13. Además, se ha demostrado que el transporte intrahospitalario aumenta la tasa de complicaciones de los pacientes en estado crítico14. En consecuencia, los eventos adversos relacionados con el manejo deficiente del acceso femoral ponen a los pacientes con SC en un gran riesgo y la forma y la ubicación de la extracción del dispositivo deben planificarse y ejecutarse con diligencia.

En línea con informes anteriores, nuestro estudio demuestra que el dispositivo de cierre MANTA es seguro y eficiente para el cierre de vasos de gran calibre7,15. Las complicaciones vasculares después de la extracción del pLVAD siguen siendo un desafío, incluso para los operadores experimentados. A pesar de utilizar el dispositivo de cierre MANTA en la UCI, las tasas de complicaciones vasculares observadas en nuestra cohorte (19,5 %) fueron comparables con otros estudios que describen los resultados después de la extracción del DAVIp en áreas dedicadas (4–17 %)7,16,17,18,19 . Pero también hay que tener en cuenta que la mayoría de nuestros pacientes se sometieron a la inserción de un dispositivo Impella CP en un entorno de emergencia o incluso bajo reanimación en curso debido a un shock cardiogénico. Tal entorno no solo complica la arteriotomía y la implantación del dispositivo, sino que puede estar directamente relacionado con un mayor riesgo de hemorragia y complicaciones vasculares. En conjunto, la tasa de isquemia aguda de las extremidades (2,3 %) fue relativamente baja en nuestra cohorte en comparación con estudios previos que analizaron los resultados después de la colocación de un DAVIp (hasta un 13 %)17,18.

Al comparar las dos estrategias para el manejo del acceso, no observamos una mayor incidencia de complicaciones vasculares después de la aplicación del dispositivo MANTA en comparación con la compresión manual. Por el contrario, la tasa de resultados adversos relacionados con el acceso fue el doble en el grupo de compresión manual (Tabla 3). También se debe tener en cuenta que no identificamos ningún sitio de acceso relacionado con MANTA o infecciones sistémicas en nuestra cohorte. En consecuencia, tampoco hubo diferencia en la aparición de sepsis o infecciones graves a los 30 días de seguimiento entre los dos grupos (Tabla 4). Esto es importante, ya que los pacientes en los entornos de cuidados intensivos, y más aún los pacientes que se recuperan de un shock con disfunción orgánica, son más susceptibles a las infecciones nosocomiales20. Por lo tanto, nuestros datos pueden implicar que el riesgo de complicaciones infecciosas con la entrega del dispositivo de cierre MANTA en la UCI es muy bajo, si se ejecuta con cuidado. Sin embargo, los médicos también deben saber que se han descrito complicaciones infecciosas relacionadas con el uso del dispositivo MANTA21. Por lo tanto, este dispositivo de cierre vascular no debe utilizarse en pacientes con una infección sistémica o local no tratada (en el sitio de acceso o cerca de él).

Aunque hay otros sistemas de dispositivos de cierre vascular disponibles para el manejo de sitios de acceso de gran calibre, el dispositivo de cierre MANTA presenta ventajas importantes en el entorno de los pacientes con SC. A diferencia de los dispositivos de cierre percutáneo mediante sutura, como el sistema Perclose ProGlide SMC o el sistema quirúrgico vascular percutáneo Prostar XL (Abbott Cardiovascular, Plymouth, MN), que solo se pueden usar antes del cierre, el cierre posterior al procedimiento mediante el dispositivo de cierre MANTA permite la implantación inmediata del pLVAD sin retrasar la ICP que puede salvar vidas en estos pacientes con enfermedades agudas.

Finalmente, la tasa de éxito del dispositivo en el grupo MANTA fue alta (94%). Sin embargo, para lograr el éxito del dispositivo, parece clave la evaluación previa mediante angiografía o ecografía de la arteria femoral antes de la implantación del DAVIp7. Si es factible, evaluamos el diámetro arterial, el grado de calcificación y el sitio de punción arterial antes de la implantación de Impella. La visualización de la arteria femoral se puede realizar rápidamente antes de la implantación de pLVAD y ciertamente ayuda a identificar a los pacientes con una anatomía inadecuada y, por lo tanto, disminuye el riesgo de complicaciones vasculares sin retrasar el procedimiento en sí. De todos modos, hay que tener en cuenta que la aplicación del dispositivo MANTA requiere algo de formación y que puede haber una curva de aprendizaje, como se destaca en nuestra publicación reciente22. En consecuencia, los médicos solo pueden usar este dispositivo de cierre en casos electivos y bien seleccionados en el laboratorio de cateterismo en la fase inicial de uso.

La compresión manual para el manejo del acceso arterial de gran calibre después de la extracción del DAVIp requiere mucho tiempo, causa incomodidad a los pacientes y es posible que no se logre el control de la hemorragia en el sitio de acceso23. Por el contrario, la reducción de las complicaciones hemorrágicas y la movilización más rápida después del uso de MANTA podrían traducirse potencialmente en estancias más cortas en la UCI y, además, mitigar el riesgo de morbilidad de los pacientes. Sin embargo, esto necesita ser investigado más a fondo.

Los resultados del presente estudio deben interpretarse a la luz de las siguientes limitaciones: en primer lugar, este fue un estudio observacional, no aleatorio, de un solo centro. Teniendo en cuenta el pequeño número de pacientes, el estudio no tuvo la potencia suficiente para identificar predictores de peor resultado después del cierre del dispositivo MANTA. En segundo lugar, aunque la extracción de Impella y el cierre del sitio de acceso fueron realizados por cardiólogos intervencionistas experimentados, una curva de aprendizaje podría haber tenido algún impacto en los resultados de los pacientes del grupo MANTA. En tercer lugar, los procedimientos operativos estándar en nuestra institución con respecto al uso de inhibidores de GP-IIb/IIIa han cambiado durante el período de observación. Según nuestra experiencia y la evidencia publicada que muestra el riesgo de los inhibidores de GP-IIb/IIIa en el contexto de un acceso de gran calibre, dejamos de usar estos medicamentos por completo en pacientes con pLVAD.

Con respecto al creciente número de pacientes tratados con dispositivos percutáneos de asistencia ventricular izquierda (pLVAD), para procedimientos cardíacos complejos, insuficiencia cardíaca y shock, existe la necesidad de mejorar las estrategias para el manejo del acceso. En este contexto, estudiamos la seguridad y la eficacia del nuevo dispositivo de cierre MANTA en comparación con la compresión manual para el cierre de la arteriotomía femoral después de la extracción de Impella en la UCI. Nuestros datos sugieren que la aplicación del dispositivo MANTA se puede utilizar con seguridad para este fin en pacientes seleccionados. Además, parece reducir los sangrados relacionados con el acceso sin aumentar el riesgo de complicaciones vasculares.

Kaki, A. et al. Manejo del acceso y cierre del acceso arterial femoral de gran calibre. J. Interv. Cardiol. 31, 969–977. https://doi.org/10.1111/joic.12571 (2018).